La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó esta semana el uso individual de cuatro test de autoevaluación en base a la detección del virus SARS-CoV-2 de los laboratorios Abbott, Roche, Vyam Group y Wiener de venta exclusiva en farmacias. Asociación de Bioquímicos de Argentina han puesto reparos al uso doméstico del test.
Los productos aprobados Panbio COVID-19 Antigen Self-Test, SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal, SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (COVID-19 Ag), WL Check SARS-CoV-2 Ag Self Testing son de orientación diagnóstica y los usuarios deben recoger la muestra por sí mismos en base a las instrucciones de los fabricantes.
La decisión se tomó en base a la documentación presentada y a partir del consenso surgido en las reuniones del Consejo Federal de Salud (COFESA) y de la solicitud del sector privado de poder sumar herramientas de autocuidado en el contexto de la pandemia.
Los test de autoevaluación para la detección de SARS-CoV-2 (COVID-19) podrán adquirirse de modo individual, por instituciones públicas o privadas, o jurisdicciones siempre que se garantice el adecuado reporte de resultados.
Es importante aclarar que estas pruebas proporcionan resultados orientativos, sin valor diagnóstico concluyente, a excepción de que las jurisdicciones, en acuerdo con el Ministerio de Salud de la Nación y en base a la situación epidemiológica, consideren el resultado como positivo.
A diferencia de los test de uso profesional donde la toma de muestra es a nivel nasofaríngeo, en el caso de los test de autoevaluación se realiza a nivel nasal o bien por saliva, según lo especifique el fabricante.
En este sentido, es muy importante que la toma de muestra se lleve a cabo en forma correcta y que de inmediato se realice la prueba para evitar resultados erróneos.
Es necesario tener en cuenta que si la persona no tiene síntomas o si la carga viral es baja (lo que puede ocurrir durante los días iniciales o finales de la infección) el SARS-CoV-2 puede ser no detectado por el test, por lo que un resultado negativo no descarta la infección.
Para tener un seguimiento, los resultados deberán ser reportados de forma inmediata (en base al código de barra de cada empaque) una vez realizado el test, y se dispondrá de un plazo mayor cuando no hubiera sido utilizado, ya sea por el usuario individual o por un responsable de reporte en caso de gran volumen de test.
El resultado de la prueba de orientación diagnóstica debe ser reportado de forma individualizada dentro de las 24 horas de realizado el test.
Los datos se alojarán en la base informática farmacéutica y serán informados al Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud (SNVS) por las agrupaciones farmacéuticas habilitadas, en el caso de reporte de test de usuarios individuales o por instituciones públicas o privadas. Los casos positivos serán integrados a la notificación de casos de COVID-19, mientras que los negativos serán clasificados como “negativo, sin clasificar”. Los casos de test inválido deberán repetirse para definir el resultado.
Si el farmacéutico no recibe el reporte del usuario una vez realizado el test, deberá informar de esa situación a la autoridad sanitaria jurisdiccional.
Esta herramienta fue implementada como test de autoevaluación desde el año pasado por países como Portugal, Francia, Países Bajos, Bélgica, Reino Unido, Italia, Alemania, España, Austria, Bulgaria y Estados Unidos.
A partir de esta autorización comenzará la importación, por lo cual se requerirá de un lapso de tiempo para que estén disponibles en farmacia para su venta.
Medios de Misiones recogen testimonios de farmacéuticos locales, quienes coinciden en explicar que los productos aprobados son diferentes a los que ya se vendían, que requerían la intervención del profesional bioquímico, a partir de una muestra nasofaríngea, hisopados como los que hace el servicio oficial de Salud.
No hay uniformidad en cuanto a la estimación del costo al público del test, que no es reutilizable y tampoco válido como resultado para viajes, al punto que su valor podría oscilar entre los 1.900 y 3.000 pesos en el mostrador.
La opinión de los bioquímicos
El 4 de enero, la Confederación Unificada Bioquímica de la República Argentina (CUBRA), había manifestado “su profunda preocupación ante la posible aprobación, por parte de ANMAT, de kits de auto testeo para la detección rápida de antígenos SARS-CoV-2 de venta libre en farmacias”.
“El auto test es una práctica inconveniente. Son orientativos y no tienen valor de diagnóstico”, había aseverado María Cecilia López, presidenta de la CUBRA y del Colegio de Bioquímicos de Chaco. Y continuó: “No aseguran la cadena de trazabilidad, la confiabilidad del resultado, ni el reporte epidemiológico correspondiente”.
La titular de los Bioquímicos sostuvo que “la única forma confiable de detección de infección por el virus SARS-COV-2 es la realizada por un profesional bioquímico, en un laboratorio habilitado y preparado a tal fin”.