La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió hoy el uso, distribución y comercialización de la crema dental anticaries con flúor Colgate Total Clean Mint y ordenó su retiro del mercado.
La disposición -publicada en el Boletín Oficial- fue motivada por el número creciente de reportes de eventos adversos supuestamente asociados a la utilización del producto.
Hasta el momento, en Argentina se reportaron 21 casos de reacciones, 19 de ellos recabados por la empresa Colgate Palmolive Argentina S.A. (hasta el 7 de julio) y 2 por la ANMAT (hasta 15 de julio).
En Brasil, de donde se importa el producto, los casos ascienden a más de 11.440 desde su lanzamiento en julio de 2024.
“Prohíbese el uso, distribución y comercialización en todo el territorio nacional en forma preventiva, del producto Crema dental anticaries con flúor Colgate Total Clean Mint, en todas sus presentaciones y tamaños, inscripto mediante trámite EX -2024-36220407-APN-DVPS#ANMAT cuyo titular es la firma Colgate Palmolive Argentina S.A., hasta tanto la empresa titular aporte la evidencia comprobable mediante estudios o evaluaciones concluyentes que permitan confirmar su seguridad de uso”, sostuvo la ANMAT.
En Argentina se reportaron 21 casos de reacciones adversas y en Brasil más de 11.400.
Los síntomas incluyen irritación en la boca, ampollas, aftas y dolor.
Aunque el fluoruro de estaño es considerado seguro en concentraciones reguladas, la ANMAT continúa investigando y solicita a la población reportar cualquier síntoma a través de sus canales oficiales.
Como antecedente, existe un elevado número de supuestos casos de eventos adversos asociados al uso del producto, recibidos por parte de la empresa COLGATE PALMOLIVE en Brasil, el que, de acuerdo a lo informado por la misma empresa, arribaría a 11.441 casos, recabados desde su lanzamiento en julio de 2024 hasta el 18 de junio de 2025.
El producto comercializado en Brasil comparte con el que se vende en Argentina la misma fórmula cuali-cuantitativa, origen y planta elaboradora.
La Administración Nacional ha comenzado a recibir reportes asociados a fenómenos de irritación e inflamación del tejido de la cavidad oral, tales como ampollas, aftas, ardor, hinchazón y dolor, entre otros por lo que se encuentra efectuando un monitoreo activo de este tipo de productos e invita a la población a reportar cualquier evento adverso que haya acontecido durante o después del uso de una pasta dental.
Los productos detallados se encuadran bajo la categoría de cosméticos, y como tales, no presentan actividad terapéutica que justifique la aceptación de efectos adversos, por lo tanto, deben resultar seguros en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso.
Ante cualquier reacción adversa, se puede informar a través del formulario de cosmetovigilancia o notificar vía mail a cosmeto.vigilancia@anmat.gob.ar
Tanto el organismo argentino como la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil, dijeron en comunicados previos que los eventos adversos están asociados al uso de pastas dentales con fluoruro de estaño como ingrediente activo.
El fluoruro de estaño es un compuesto químico utilizado en diversas pastas dentales por su acción antibacteriana, porque fortalece el esmalte dental y previene caries.
Según la ANMAT, “cuenta con un historial de uso seguro en cosméticos de 60 años”, sumado a que otras agencias regulatorias, como la FDA y la Comisión Europea, lo autorizan para artículos de higiene bucal.
Un producto no puede tener más de 1.500 partes por millón de flúor, dentro de eso se va a encontrar el estaño. Por ejemplo, una pasta normal de venta libre tiene 960 partes por millón aproximadamente, hay algunas que tienen un poco más, pero nunca pasan de 1.500 partes por millón. En las concentraciones aprobadas no debería causar ningún daño, según los expertos.
Aún no está confirmado si los síntomas se deben al compuesto o a su combinación con otros ingredientes.
La ANMAT continúa efectuando un monitoreo activo de este tipo de artículos y pide, en caso de observar síntomas, completar el formulario de cosmetovigilancia o notificar vía correo electrónico a cosmeto.vigilancia@anmat.gob.ar.