Días después del anuncio, el primer lote de la vacuna superó las 15.000 dosis y se distribuyó a manera de prueba en distintas regiones de ese país.
El grupo de expertos encontró que dos formulaciones -una congelada y otra liofilizada- de una vacuna que consta de dos partes, son «seguras» porque no identificaron reacciones adversas de gravedad en más de 42 días, e indujeron respuestas de anticuerpos en todos los participantes en un plazo de 21 días.
Los resultados secundarios de los ensayos -no tan relevantes como los primarios- demostraron, según los científicos, que las vacunas producen, en un plazo de 28 días, la respuesta de la denominada célula T, que detecta y mata patógenos invasores o células infectadas.
El fármaco utiliza partículas no vivas creadas a base de adenovirus, dijo Alexander Guíntsburg, director del Centro Nacional de Investigación Gamaleya, el organismo detrás de la vacuna.
«Las partículas vivas son las que pueden reproducirse. Las partículas usadas carecen de esa función», puntualizó Guíntsburg en un programa del canal Rossiya 24.
Así, las partículas del coronavirus en la vacuna no pueden dañar el organismo, subrayó Guíntsburg.
Según el científico, las partículas del coronavirus pueden causar molestias, porque cuando se inyecta un antígeno ajeno el sistema inmunológico funciona de forma más activa y, en casos como este, el paciente puede experimentar fiebre.
Durante los ensayos clínicos del fármaco, la temperatura de los voluntarios alcanzó los 37 grados y, a veces, los 38. Pero este problema «se soluciona con paracetamol», dijo Guíntsburg.
Los ensayos se llevaron a cabo en dos hospitales rusos con 76 adultos de entre 18 y 60 años, que se aislaron tan pronto se registraron para participar en las pruebas clínicas y permanecieron en los centros médicos durante los primeros 28 días.
Los resultados secundarios de los ensayos (no tan relevantes como los primarios) también llevaron a pensar, según esto, que las vacunas producen, en un plazo de 28 días, la respuesta de la denominada célula T, que detecta y mata patógenos invasores o células infectadas.
Entre algunos de los hallazgos, vieron que ambas formulaciones resultaron seguras y se toleraron bien, y entre los factores adversos más comunes figuraron dolor en el lugar de la inyección (en un 58% de los participantes), hipertermia (en un 50%), dolor de cabeza (un 42%), astenia (un 28%) y dolor muscular y de articulaciones (24%).
El 9 de octubre la Fundación de Inversiones Directas de Rusia (FIDR) y la compañía farmacéutica mexicana Landsteiner Scientific firmaron un acuerdo para suministrar a México un total de 32 millones de dosis, con lo que se podrá abastecer al 25% de la población mexicana.
El 27 de octubre Rusia presentó a la Organización Mundial de la Salud (OMS) una solicitud de registro acelerado y precalificación de la vacuna, “lo que permitirá que Sputnik V se incluya en la lista de medicamentos que cumplen con los principales estándares de calidad, seguridad y eficacia», informó el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF).
Si Sputnik V cumple con las condiciones de calidad, seguridad y eficacia que establece la OMS, su autorización permitirá que la vacuna rusa esté disponible para todo el mundo en un período de tiempo más corto en comparación con los procedimientos convencionales.
En la actualidad, Sputnik V pasa la fase posregistro con la participación de 40.000 voluntarios en Rusia. (Télam)